生物洁净室的设计
生物制品是药品中的一大类别，是以微生物寄声虫的素及生物组织作为起始材料，采用分离纯化技术或生物学工艺制备，以生物学技术和分离技术控制间产物和成品质量制成的活性制剂。在制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施还应符合特殊要求。
生物安全洁净室与工业洁净室所不同的是首先要保证操作区维持负压状态，尽管此类生产区的级别不是很高，但会有较高的生物危险度级别。关于生物危险度，在我国WTO及世界其他国家均有相应标准。通常采用的措施为二次隔离，首先由安全柜或隔离箱，将病原体与操作者一次隔离，十万级净化车间装修，主要是阻止危险微生物外溢的一道屏障。二次隔离是将实验室或工作区变为负压区与外界的隔离。对于空气净化系统也相应采取一定的措施，博兴十万级净化车间，如室内维持负压30Pa~10Pa，并与相邻非洁净区之间设置负压缓冲区。
生物制药常见问题及处理技巧：
排风系统设备
净化工程车间内排风系统的风管、调节阀和止回阀等附件的制作材料和涂料，十万级净化车间装修，应根据排除有害物的性质及其所处的空气环境条件确定。排除腐蚀性气体的风管可采用塑料风管。排风管穿过防火墙处，应设置防火阀。
含有、物质的局部排风系统，应有相应的防火、防爆措施，十万级净化车间设计，如选用防爆风机等。要特别注意药厂排风系统的排风口和空调系统的新风采气口保持足够的水平距离及高差。青等强致敏性、某些甾体、高活性、有的排风口应装置高效空气过滤器，使这些引起的污染危险降低到蕞低限度。其排风口与其他操作空调系统的新风口之间，更应保持一定距离。
厂房洁净室的质量控制是药品生产的保障，而洁净室的设计、施工、运行是以控制环境微粒和微生物为目的的。因此在进行洁净室和相关受控环境的设计、运行和管理控制中应综合各方面的因素，选择合适的、满足生产工艺要求的气流型、换气次数、气流流向，按国家相关的洁净室施工及验收规范对洁净室进行施工、验收、验证，对出入洁净室的相关人员进行培训，科学地、合理地使用洁净室，使得洁净室的设计、测试、运行能够充分满足药品生产的需要。
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