影响GMP认证车间质量的因素:
(1)净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大。
(2)彩钢板围护结构不严密,洁净室与技术夹层(吊顶)的密封措施不当、密闭门不密闭。
(3)装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘。
(4)个别位置未按照设计要求施工,无法满足相关要求规定。
(5)所用密封胶质量不过关、易脱落、变质。
(6)回、排风彩钢板夹道相通,粉尘从排风到进入回风道。










净化车间内防火和疏散规范:
洁净厂房与洁净区同层外墙应设可供消防人员通往厂房洁净区的门窗,其洞口间距大于80m时,应在该段外墙的适当部位设置消防口。
消防口的宽度应不小于750mm,高度应不小于1800mm,并应有明显标志。楼层的消防口应设置阳台,并从二层开始向上层架设钢梯。
洁净厂房外墙上的吊门、电控自动门以及宽度小于750mm、高度小于1800mm或装有栅栏的窗,均不应作为火灾发生时提供消防人员进入厂房的入口。


通风空调工程:
1. 实验室的排风机应与送风机连锁,排风机应先于送风机开启,后于送风机关闭,手术门净化设备价格,室内排风管道与生物安全柜等设备的排风管道应分开设置。
2. 洁净室内送排风应采用上送下排方式。室内送风口和排风口布置应使室内气流停滞的空间降低到蕞小程度。
3. 实验室的各区之间应保持不小于5Pa 的压差,保证气流是从清洁区流向污染区,应在易于观察的位置设置压差表。
4. 过滤器和空调机组不能使用木制材料,应耐消毒腐蚀、不吸水的材料,空调机组的漏风率应小于2%。
5. 舒适性空调主要是采用风机盘管加新风系统,冬夏季使用医院集中的冷热源,如果春秋季节医院没有冷热源,可自备风冷式模块机组提供冷热源。


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