中山分子生物GMP车间装修设计报价-深圳汇龙净化技术(图)

甲方需留意几个小细节（医疗器械车间及实验室）

1.压差表的关键处：进出传递窗处、人净各间之间；

2.废水收集：IVD的配液、器洗。

3.挡鼠板、灭蝇灯、门牌。

4.闭门器：人净入口。

5.安全疏散出口数量及距离。

6.防火墙。

7.水点洗涤柜的尺寸高度、器具滴水架、洁具挂架。

8.分租厂房的排水，尤其是排水大的洗衣、器洗。墙根排水（非提升泵的上拱段）：洁净室的门不应设置门槛。

9.机房位置，汇龙净化接触到不同省市药监局要求不一，分子生物GMP车间装修设计报价，国家食药监总局也有飞检通报可查。

10.新风出墙，与交通主干道近基地侧道路红线之间的距离宜大于50m。核风向玫瑰图

11.非洁净区走廊的人物流向。

12.施--工de资--质。

13.空调方案的节能、压力梯度。

14.冷却水在当地外气湿球下的计算机校核。

15.有效加湿对不同方案初投资的影响（冬季空调供冷的除湿、加湿前升温与冬天供冷的矛盾）。不是用恒温恒湿空调就能保证您的温湿度能控到规范要求内。

16.厂房设施规划与办注册证、生产许可的关联。汇龙可以为您全包或推荐咨询公司。

17.仓储区的温度、湿度和照明应符合规定.

洁净室（区）的监测要求

企业应规定洁净室（区）的监测项目、标准和频次等要求，保存监测记录，并应具有相应检测设备，包括尘埃粒子计数器、风速仪、风量罩、温湿度计、压差计、超净工作台、培养箱、培养皿等。

1.企业应明确洁净环境内的温湿度要求、监测频次和记录的要求。无特殊规定的，洁净室内的温度应控制在18℃～28℃，相对湿度应控制在45%～65%，干燥间湿度一般应小于30%，并按班次监测。如有特殊要求的，温湿度应与产品及生产工艺相适应，温湿度监测装置应处于正常的工作状态，且具有检定标识。监测点应包括洁净室内每个房间，并易于观测；空气净化送回风系统应有温湿度控制设施。

2.洁净室的压差设置应合理，压差监测装置应处于正常的工作状态，便于观测，并具有检定标识。企业应明确对不同洁净级别压差、监测频次的要求，并保存相关记录。

空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净区域与非洁净区域的静压差应大于10帕，阳性间与周围区域应保持相对负压。不同洁净度级别洁净室（区）之间应有指示压差的装置，洁净室（区）空气洁净度应从高到低、由内向外布置，洁净间内门的开启方向不应对洁净度高的区域造成污染，相邻房间的静压差不宜过高，以免产生乱流。

3.企业应制定沉降菌或浮游菌、尘埃粒子、换气次数（风速）的操作规程及采样点图，且符合相关标准要求（GB/T16292-2010 工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法、GB/T16293-2010 工业洁净室(区)浮游菌的测试方法、GB/T16294-2010工业洁净室(区)沉降菌的测试方法、GB50591-2010洁净室施工及验收规范）。

4.企业应明确洁净室不连续使用的时间范围，并应在相应生产间隔后进行洁净区全项目检测。洁净室不连续使用的时间范围依据企业的确认结果确定。

医疗器械生产工艺分享。

一、一次性无菌医疗器械、植入性医疗器械生产工艺繁多。

二、体外诊断试剂的部分生产工艺：

2.1，血清基质质控品生产工艺，http://www.expert-trust.com/Download-86.html；

2.2，生化试剂主要生产工艺，http://www.expert-trust.com/Download-85.html；

2.3，酶联产品主要生产工艺，http://www.expert-trust.com/Download-84.html；

2.4，胶体金法主要生产工艺，http://www.expert-trust.com/Download-83.html；

2.5，化学发光法主要生产工艺，http://www.expert-trust.com/Download-82.html；

2.6，常见的体外诊断试剂的生产、检验设备清单，http://www.expert-trust.com/Download-79.html；