




高纯度菌素类原料药地嗪钠的精制新工艺
高纯度菌素类原料药地嗪钠的精制新工艺相比于其他的现有技术方案,具有操作简单、收率高、产品纯度高的优点。新工艺制备的产品具有以下优点:地嗪钠颗粒大小均匀、流动性好,分装容易。具体的工艺步骤为:
(1) 首先将异辛酸钠溶解于乙醇溶液中,加入少量盐酸,直至溶液PH为6.0~6.5,得到异辛酸钠的乙醇溶液;
(2) 常温下,依次将乙醇、地嗪酸、二苯甲酮腙、偏重亚硫酸钠、三乙胺混合,搅拌,直到地嗪酸溶解,得到地嗪酸溶液。用活性炭在0~30℃对地嗪酸溶液脱色。
(3) 对步骤2得到的地嗪酸溶液脱色,再将脱色后的地嗪酸溶液与步骤1得到的异辛酸钠的乙醇溶液混合,搅拌,加入少量盐酸,直至溶液 PH为6.5~7.0,得到地嗪钠晶体的乙醇溶液;
(4) 将地嗪钠晶体在无菌级过滤洗涤干燥机采用乙醇溶剂进行提纯工艺。用无水乙醇洗涤滤饼15~20min,抽滤,再用洗涤滤饼15~20min,抽滤,得到地嗪钠湿料;
(5) 利用无菌级过滤洗涤干燥机对地嗪钠湿料进行烘干。在三合一干燥器中抽真空干燥1小时,接着通热水在50~53℃干燥6~8小时,得到水分的重量含量的地嗪钠成品。

在过滤洗涤干燥一体机的内部设置有较多的喷淋装置,以此来喷洒洗涤液,能够让洗涤液均匀的分布在设备的内部,提升洗涤的效率。在开启洗涤功能之后,设备内部主要做旋转运动和上下轴向运动,添加的原料在此过程中能够得到较为充分的洗涤。在此过程中值得引起注意的是,应当注意洗涤液的选用,需要综合考虑洗涤原料的化学性质,尤其是在对稳定性较差的物质进行洗涤时,更是应当注意洗涤液的选用,以免清洗的过程中发生意外情况。

由于危险化学品生产具有较高的危险性,在使用三合一过滤洗涤干燥机对其进行加工生产的过程中,还需要注重对其中一些危险因素加以控制,甾体激素类药物过滤洗涤干燥三合一,才能够更好地保证生产。采取敞开式生产,虽然可以处理堵塞问题,但对于医药、食品、生物制品等难以满足规范要求,而且对于有毒的物料,还存在隐患。有的还兼有反应、萃取、结晶、洗涤、浓缩、蒸发、混合、破碎等多项功能,因而又称为多功能机。

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