拿洁净室厂房来讲,在包装包材行业,洁净室工程技术的普及起步相对较晚。直到近年来,国家以及相关行业标准的要求不断提高,越来越多的食品、制药、化妆品、饮料、器械等行业均对包装、包材行业提出更高的要求。特别是制药包材和器械包装行业尤为严格。根据GMP标准要求,晴朗净化风淋室药包材的生产基地的空气洁净度甚至要与药品生产环境洁净室等级一致,以免药品在包装过程中收到二次污染。








净化车间材料是净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,无尘系统防爆净化工程,其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用氧化铝型材制造地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板高效送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板。而净化车间对防火要求也越来越严格,且不宜使用对环境和人体有害的岩棉板。因此,酚醛彩钢夹芯板很适用于净化车间。
对于洁净车间的微尘, 重在微尘前的防止举措,微尘控制措施是保持洁净车间洁净程度的一些基本措施。验证后的空调洁净系统以及物料通道能够满足GMP的要求, 对于微尘的控制重要的还是取决于人。一方面是因为人本身就是重要的微尘源的产生体, 另外一方面人本身也是监测和规则的执行者, 所以在制定洁净车间操作规程的同时, 也要加强对员工的培训和平时的监督。在实践中, 某制药厂按照上述三个方面进行洁净车间的微尘管理, 并制定洁净车间操作SOP, 对温度、湿度和洁净度定时检测, 数据显示可以持续的保持洁净环境。
食品厂净化车间的管理需要符合哪些规定呢?
一、温、湿及洁净度的控制
温度:夏季26±2℃
冬季22±2℃
湿度:55±10%
二、人出入管理:
1、人员的进入
所有进入净化车间者必须经卡进入(严禁由原材料及成品缓冲区出入),入换鞋区,换好净化鞋后,在分别进入对应的更衣室,把外套脱去,换上洁净工作服,然后再进入风淋室,严格按照《风淋室使用规范》风淋后在进入净化车间内部;
注意事项:
1)进入净化车间的人员不能佩带任何首饰等与生产无关物的饰品,如手机、MP3、MP4、收音机等电子产品不允许带入车间;
2)净化车间内接触到产品物料的工作人员均须戴手套;
3)如有特殊情况,必须裸手接触产品的操作人员,在进行生产操作时,每隔30分钟必须对手进行一次消毒,或在手用水清洗后则必须经消毒才能进行生产操作;
2、人员的出去
车间内的所有人只能通过风淋室边上的出口门走出净化车间,净化鞋及净化服装严格按照《净化鞋、服装管理规范》摆放执行;
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