深圳汇龙净化GMP工程服务内容:
1.医疗器械GMP规范考核咨询、厂房机电装修设计施工;
1.1.体外诊断试剂类医疗器械GMP厂房车间及实验室(酶联法检测试剂、发光类检测试剂、核酸扩增法检测试剂、金标类检测试剂、生物芯片类检测试剂);
1.2.植入性医疗器械GMP厂房车间及实验室;
1.3.无菌医疗器械GMP厂房车间及实验室;
2.药品GMP车间施工设计;
3.化妆品行业GMPC体系认证无菌厂房规划施工;
4.食品行业GMP与QS认证厂房车间设计与施工;
5.行业GMP认证无菌车间施工;
净化空气系统验证咨询;
6.工艺用水系统施工;
7.灭菌系统咨询;
8.净化空气系统验证与咨询服务内容:
8.1.净化空气系统设备(汇龙自有工厂生产净化设备,空气过滤器)的造型、试运行咨询;
8.2.净化空气系统的验证方案和验证实施;
8.33、净化空气系统的日常管理、维护、保养。
医疗器械GMP厂房车间设计依据:
①《医疗器械生产质量管理规范》2015,http://www.expert-trust.com/Download-30.html;
②《医疗器械生产质量管理规范附录一:无菌医疗器械》,http://www.expert-trust.com/Download-28.html;
③《医疗器械生产质量管理规范附录二:植入性医疗器械》,http://www.expert-trust.com/Download-29.html;
④《医疗器械生产质量管理规范附录三:体外诊断试剂》,http://www.expert-trust.com/Download-27.html。
⑤GB50073-2013洁净厂房设计规范。
⑥洁净室施工及验收规范- GB50591-2010;
⑦药品生产质量管理规范( 2010 年修订 ) (令第 79 号);
⑧2010GMP2015的附件2确认与验证;
⑨2010GMP2015的附件1计算机化系统.
⑩《建筑设计防火规范》(GB50016-2006)。
11.用户提供的技术资料及设计要求。

医疗器械厂生产关键的飞行检验点 - 厂房3,厂房(1)厂房区域应远离污染空气和水污染源,如大气尘埃浓度,细菌浓度低,空气中有害物质少,不严重的污染源。 (2)生产工厂和设施是实施规范的先决条件。工厂的布局,施工和配套设施应与产品特性和生产规模相适应,便于清洁和日常维护。 (3)不同区域不得相互干扰,如不同产品同时或共线生产的影响,未知因素对开发过程中生产的影响,以及检测过程中积极因素对生产的影响。 (4)危险品仓库应安装在安全的地方,并设有防冻,冷却,防火等设施。 (5)工厂应设有防止灰尘和昆虫进入其他动物的设施。生产区域的调整和变更应按程序批准,并在必要时予以核实。通常,质检室是单独建造的,即不与生产车间共用空调/洁净系统,洁净室等功能/空间,仪器和试剂,并且检验要求和生产规模相匹配。如:理化检验,精密仪器,CART靶向实验室装修设计报价,生物检测,无菌检测,微生物检测,阳性对照室,样品室等。聚合酶链式反应(PCR)产品检测室等特殊检查室必须符合国家特殊规定。必须单独生产特殊的生物加工技术,如生物反应过程,生物制剂,细胞培养,病原微生物培养和加工,基因扩增和阳性物质培养分离。作坊
珠海CART靶向实验室装修设计报价-深圳汇龙净化技术(图)由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。“承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器”选择深圳市汇龙净化技术有限公司,公司位于:深圳平湖新木昭晨工业区A区8栋厂房,多年来,汇龙净化坚持为客户提供好的服务,联系人:杨先生。欢迎广大新老客户来电,来函,亲临指导,洽谈业务。汇龙净化期待成为您的长期合作伙伴!